Especialista de Aseguramiento de la Calidad

Over de functie

Als Quality Assurance Specialist ben je verantwoordelijk voor het ontwerpen, implementeren en onderhouden van het kwaliteitscontroleplan voor eigen merkproducten. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen om te zorgen dat alle producten voldoen aan de geldende regelgeving en de hoogste kwaliteitsnormen.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Ontwerpen en implementeren van het kwaliteitscontroleplan, inclusief specificaties, testmethoden, frequenties, limieten en acceptatiecriteria.
• Coördineren en superviseren van monstername, analytische tests en methodenvalidatie met externe laboratoria.
• Beheren van stabiliteitsstudies, houdbaarheidsdata en opslagcondities in samenwerking met leveranciers.
• Waarborgen van naleving van INVIMA-regelgeving: controle van etikettering, bijsluiters en claims.
• Implementeren en onderhouden van documentbeheersystemen (SOP’s, specificaties, registraties) en wijzigingsbeheer.
• Leiden van kwalificatie‑ en auditprocessen voor leveranciers en contractlaboratoria.
• Behandelen van non-conformiteiten, uitvoeren van root‑cause analyses, CAPA‑acties en lot‑traceerbaarheid, inclusief recalls.
• Voorbereiden en ondersteunen van regulatorische en interne audits; opstellen van technische rapportages voor het management.
• Trainings geven aan teams over BPM/GMP, kwaliteitscontrole en regulatorische eisen.

Gewenst profiel

• Afgeronde opleiding als Chemisch Ingenieur of Farmaceutisch Chemicus.
• Minimaal 3–5 jaar ervaring in kwaliteitsborging of -controle binnen de farmaceutische, cosmetische, voedings- of supplementenindustrie.
• Kennis van INVIMA‑normen, BPM/GMP, etikettering, stabiliteit en methodenvalidatie.

Vereiste vaardigheden

• Analytische technieken: HPLC, GC, spectrofotometrie, microbiologie.
• Ervaring met LIMS/ERP‑systemen.
• Gevorderde Excel‑vaardigheden en statistische tools.
• Documentmanagement, traceerbaarheid en CAPA‑processen.
• Stabiliteitsstudies en methodenvalidatie.
• Kennis van BPM/GMP en wijzigingsbeheer.