Especialista de Aseguramiento de la Calidad

Over de functie

Als Specialist Kwaliteitsborging ben je verantwoordelijk voor het ontwerpen, implementeren en onderhouden van het kwaliteitscontroleplan voor eigen merkproducten. Je werkt nauw samen met commerciële ontwikkeling, leveranciers, logistiek, marketing en juridische afdelingen om zowel de regelgeving als de productkwaliteit te waarborgen.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Ontwerpen en implementeren van een volledig kwaliteitscontroleplan (specificaties, testmethoden, frequenties, acceptatiecriteria).
• Coördineren en superviseren van monstername, analytische testen en methodvalidatie met externe laboratoria.
• Beheren van stabiliteitsstudies, houdbaarheids- en opslagcondities in samenwerking met leveranciers.
• Zorgen voor naleving van de INVIMA‑normen, inclusief beoordeling en goedkeuring van etikettering, bijsluiters en claims.
• Implementeren en onderhouden van documentbeheersystemen (SOP’s, specificaties, registers) en wijzigingsbeheer.
• Leiden van kwalificatie‑ en auditprocessen voor leveranciers en gecontracteerde laboratoria.
• Behandelen van non‑conformiteiten, root‑cause‑analyse, CAPA, batch‑traceerbaarheid en terugroepacties.
• Voorbereiden en ondersteunen van regulatorische en interne audits; opstellen van technische rapporten voor het management.
• Trainingsprogramma’s verzorgen voor teams op het gebied van BPM/GMP, kwaliteitscontrole en regelgeving.

Gewenst profiel

• Ingenieur Chemie of Farmaceutisch Chemicus.
• Minimaal 3‑5 jaar ervaring in kwaliteitsborging of -controle binnen de farmaceutische, cosmetische, voedings- of supplementenindustrie.
• Grondige kennis van INVIMA‑normen, BPM/GMP, etikettering, stabiliteit en methodvalidatie.

Vereiste vaardigheden

• HPLC
• GC
• Spectrofotometrie
• Microbiologie of coördinatie van externe laboratoria
• Documentatiebeheer
• Traceerbaarheid
• CAPA
• LIMS / ERP
• Geavanceerd Excel
• Statistische analyse‑tools
• BPM / GMP
• Wijzigingsbeheer
• Stabiliteitsstudies
• Methodvalidatie